Resumen: Capítulo IX.1
La investigación científica sobre contracepción: ethos de dominio
Este capítulo se propone revisar algunos aspectos éticos de los ensayos clínicos realizados por los investigadores que desarrollaron la contracepción hormonal. Al revisar los estudios clínicos sobre contracepción en la mujer se constata en muchos de ellos la comisión de irregularidades de método y ética de variada naturaleza e intensidad. En este capítulo se analizan los estudios que manifiestan la mentalidad de dominio de los investigadores sobre los sujetos de investigación.
La normativa ética de la investigación biomédica de aquellos años era escasa y, en diversos ámbitos de la investigación biomédica se produjeron abusos, de los que fueron víctimas los sujetos de investigación. No tardaron en llegar las primeras denuncias por parte de los pacientes y de algunos médicos como Henry Beecher.
El ‘ethos’ en los primeros ensayos de contracepción hormonal
Al releer los trabajos que publicaron Pincus, Rock y sus colaboradores sobre sus primeros ensayos de campo sobre la eficacia y seguridad de la píldora, llama poderosamente la atención el talante dominador con que fueron tratadas las mujeres; en la mayoría de los estudios, estas pertenecían a un bajo nivel socioeconómico y educativo, estaban ansiosas por poner límite al número de hijos y no exigieron información sobre la naturaleza y riesgos del ensayo.
I. Un precedente paradigmático de la mentalidad de dominio
El capítulo presta atención a la famosa “caza de embriones” llevada a cabo por Hertig y Rock entre los años 1938 y 1954, que dio por resultado la excepcional colección de embriones humanos de 2 a 17 días, conservada en la Carnegie Institution, y que ha servido por más de tres cuartos de siglo de guía universalmente aceptada del desarrollo temporal y morfológico del embrión humano inicial. Hertig y Rock programaron el día en que debía practicarse la histerectomía a un grupo de mujeres para obtener especímenes de cada uno de los días del desarrollo postoncepcional. Mientras permanecían en la lista de espera, se les pedía que dieran a los investigadores información sobre la cronología de sus ciclos, a fin de calcular la fecha de la ovulación mediante los datos termométricos; y también, las fechas en que habían mantenido relaciones maritales sin usar ningún método contraceptivo. La documentación conservada hace dudar de la libre voluntariedad de la cooperación de las mujeres que participaron en el estudio.
II. La mentalidad de dominio en los primeros ensayos clínicos de los contraceptivos orales
Las promotoras de los estudios –Katherine McCormick y Margaret Sanger– apremiaron a los investigadores a obtener resultados inmediatos y positivos, de modo que permitieran la introducción de la píldora en la sociedad. Esa urgencia indujo a los científicos a diseñar ensayos pobres en calidad metodológica y rigor ético.
Se trata de dos ensayos clínicos menores, realizados por iniciativa de Pincus: el estudio de los efectos del noretinodrel sobre el ciclo menstrual, llevado a cabo en las estudiantes de medicina de Puerto Rico; y el realizado en el Worcester State Hospital sobre el efecto de las nuevas progestinas en pacientes psiquiátricos de uno y otro sexo. Los aspectos éticos de ambos ensayos han sido objeto de reprobación por muchos autores. Incluyen vicios en la obtención del consentimiento de las participantes incapaces; amenazas de represalias académicas a las estudiantes para obligarlas a entrar en el ensayo; diseño deficiente que no permitía un análisis estadístico bien fundado; o la ausencia inexplicable de los correspondientes grupos control. No podían de ningún modo considerarse ensayos piloto.
Los ensayos clínicos publicados también son un muestrario de errores éticos El primer estudio tenía como objetivo observar en qué medida tres nuevas progestinas eran capaces de remediar la esterilidad inexplicada. Entraron en él cincuenta mujeres que buscaban en el llamado “efecto rebote” de Rock, la oportunidad de tener descendencia. El ensayo fue aprovechado para, de paso, determinar la eficacia anovulatoria (contraceptiva) de los tres compuestos ensayados, dos de ellos a diferentes dosis. Para mejorar la apariencia estadística, los cómputos no se refieren a las mujeres participantes sino a los ciclos menstruales estudiados (50 ciclos control, 112 ciclos con medicación). El artículo se refiere a un grupo extra de siete mujeres (no incluidas entre los cincuenta ciclos), a las que los investigadores impusieron un retraso notable de la laparotomía, y las obligan a un tratamiento farmacológico que no era necesario para ellas. Es el primer estudio que mostró el efecto anovulatorio de los nuevos 19-Nor esteroides en la mujer, publicado en la revista Science.
III. La mentalidad de dominio y la aprobación de la píldora por la FDA
El capítulo muestra que la mentalidad fue ejercida por los investigadores no sólo ante las mujeres que participaron en ensayos posteriores, sino también en sus relaciones con la FDA para obtener la autorización de la puesta en mercado de los nuevos contraceptivos hormonales.
IV. La mentalidad de dominio y los casos control del ensayo de Río Piedras
Barbara Seaman publicó una grave acusación de fraude con respecto a los controles usados en el experimento de Rio Piedras (New York Times el año 2000) basado en el archivo de Pincus. Seaman denunció que ”… ya avanzado el estudio, la FDA informó a Pincus de la necesidad de un grupo control. Como la reclutadora de la Asociación de Planificación Familiar de Rio Piedras (Puerto Rico) no podía incorporar nuevas voluntarias, Pincus le ordenó que retirara la etiqueta de los archivos marcados como ‘casos perdidos’ y los marcara de nuevo como ‘casos control’”. Añadía Seaman la acusación de que en mayo de 1959 se cambió la píldora de sólo noretinodrel por la píldora definitiva, adicionada de estrógeno. El llamado «grupo control» era un grupo de mujeres excluidas del ensayo, y que había recibido sucesivamente píldoras de diferente composición.
Los trabajos publicados sobre los estudios iniciales de Puerto Rico y Haití apenas hacen referencia a los grupos control. En el ensayo de Humacao se indica que los controles fueron reclutados como testigos emparejados (por edad de la mujer, número de hijos, número de gestaciones y años de matrimonio) con los casos experimentales. Pero resultó muy difícil poder contar con el grupo control así diseñado. Esta escasez de datos sobre los grupos control, las variantes de método seguido en los diferentes ensayos y el escaso aprecio en que tuvieron las quejas de las participantes sobre los efectos colaterales de la medicación, hacen sospechar que los investigadores concedieron escasa relevancia al diseño experimental.
V. La persistencia de la mentalidad de dominio
Algunos de esos episodios han alcanzado el dudoso prestigio de ser paradigmas de mala conducta de investigación. Es el caso de Joseph Goldzieher y su “estudio contraceptivo de San Antonio”, llevado a cabo en 1971, en Texas. Figuró, junto a otros sucesos escandalosos (Willowbrook, Tuskegee, Hospital Judío de Brooklyn), en los cursos de ética de la investigación biomédica, a fin de sensibilizar a los investigadores contra el abuso de poder.
Se trataba de un ensayo clínico doble ciego, de grupo control con grupo placebo, y doble cruzamiento con cuatro grupos experimentales que recibían diferentes contraceptivos orales. Se proponía determinar si los molestos efectos colaterales de los contraceptivos tenían una base fisiológica objetivable o eran consecuencia de factores psicogénicos. El ensayo, en el que participaron 398 mujeres, en gran parte de ascendencia mexicana, resultó gravemente alterado cuando la FDA prohibió el uso de uno de los contraceptivos que estaban siendo investigados, por lo que la fuerza estadística del ensayo se vino abajo. A pesar de ello, Goldzieher prefirió continuar. Lo que dio fama al estudio fue el desprecio con que, en general, fueron tratadas las mujeres que participaron en él. Goldzieher fue acusado de cometer fallos graves en la obtención del consentimiento de las participantes y en lo que se refiere a la información dada. Muchas mujeres fueron consideradas incapaces de comprender el complejo diseño del estudio; a muchas no se les dijo que recibirían un placebo en lugar de la píldora activa. Se concluyó que el estudio se basaba en el engaño y en la explotación de una población vulnerable e indigente.
Sin embargo, los investigadores no fueron censurados ni recibieron sanción alguna; siguieron recibiendo el apoyo de las agencias patrocinadoras (Planned Parenthood, USAID, y la South Central Texas and Southwest Foundation for Research and Education Fundación), y gozando de prestigio en el mundo de la ciencia biomédica.
DE LOS ORÍGENES DE LA CONTRACEPCIÓN A LA HUMANAE VITAE: ALGUNOS EPISODIOS SILENCIADOS
Autor: Gonzalo Herranz, Universidad de Navarra. Email: [email protected]
Para el capítulo completo sobre el que se basa este resumen, haga clic aquí…