Riassunto Capitolo IX (I)
La ricerca scientifica sulla contraccezione: ethos di dominio
Questo capitolo si propone di rivedere alcuni aspetti etici dei test clinici realizzati dai ricercatori che svilupparono la contraccezione ormonale. Facendone una revisione si constatano in molti di essi irregolarità di metodo e di etica di varia natura e importanza. In questo capitolo si analizzano gli studi che palesano la mentalità di dominio che ricercatoriebbero sui soggetti di ricerca. La normativa etica della ricerca biomedica di quegli anni era scarsa e in diversi ambiti si rilevano abusi di cui furono vittime i soggetti dellaricerca. Presto arrivarono denunce sia da parte di pazienti sia di medici, come Henry Beecher.
L'”ethos” nei primi test di contraccezione ormonale
Rileggendo i lavori pubblicati da Pincus, Rock e i loro collaboratori sui primi test di campo sull’efficacia e la sicurezza della pillola, colpisce l’atteggiamento dominante col quale furono trattate le donne: nella maggioranza dei test esse erano di un basso livello sociale, economico e culturale, desiderose solo di limitare il numero di figli e non esigevano informazione sulla natura e i rischi del test.
I. Un precedente paradigmatico della mentalità di dominio
Il capitolo si incentra sulla famosa “caccia all’embrione” condotta da Hertig e Rock fra il 1938 e il 1954, da cui sorse l’eccezionale collezione di embrioni umani aventi da 2 a 7 giorni, conservata nella Carnegie Institution, che è servita durante più di tre quarti di secolo come guida universalmente accettata dello sviluppo temporale e morfologico dell’embrione umano iniziale. Hertig e Rock programmavano il giorno in cui si doveva praticare l’isterectomia a un gruppo di donne per ottenere campioni di embrioni di ognuno dei giorni del loro sviluppo a far data dal momento del concepimento. Mentre erano in lista d’attesa si chiedeva alle donne che fornissero ai ricercatori informazioni circa la cronologia del ciclo, per poter calcolare la data dell’ovulazione coi dati termometrici, e le date in cui avevano avuto rapporti senza usare nessun metodo contraccettivo. I documenti che si conservano suscitano dubbi circa la libera volontà della cooperazione delle donne partecipanti ai test.
II. La mentalità di dominio nei primi test clinici sui contraccettivi orali
Le promotrici degli studi – Katherine McCormick e Margaret Sanger – fecero pressione sui ricercatori per ottenere risultati immediati e positivi, in modo tale da permettere l’introduzione della pillola nella società. Ciò portò i ricercatori a disegnare dei test poveri in qualità metodologica e in rigore etico.
Si tratta di due test clinici minori, realizzati per iniziativa di Pincus: lo studio degli effetti del noretinodrel sul ciclo mestruale, condotto da studenti di medicina di Porto Rico, e quello realizzato nel Worcester State Hospital sugli effetti delle nuove progestine isupazienti psichiatrici di ambo i sessi. Gli aspetti etici dei due test sono stati disapprovati da molti autori, perché includono vizi nel consenso di partecipanti incapaci, minacce di rappresaglie accademiche nei riguardi degli studenti per obbligarli a entrare nel gruppo di studio, progettazione insufficiente che non permetteva un’analisi statistica ben fondamentata, e l’assenza inspiegabile di gruppi di controllo. Non possono quindi in nessun modo considerarsi prove pilota.
Anche i test clinici pubblicati sono un campionario di errori etici. Il primo studio doveva osservare in che misura tre nuove progestine potessero rimediare la sterilità inspiegata. In esso entrarono cinquanta donne che cercavano nel cosiddetto “effetto rimbalzo” di Rock l’opportunità di poter procreare. Lo studio venne utilizzato per testare, di passaggio, l’efficacia anovulatoria (contraccettiva) dei tre preparati in esame, due dei quali in differenti dosaggi. Per migliorare l’apparenza statistica, il computo non si riferiva alle donne partecipanti ma ai cicli mestruali presi in esame (50 cicli controllo, 112 cicli con farmaco). L’articolo si riferisce a un gruppo extra di sette donne, non comprese nei cinquanta cicli, alle quali i ricercatori imposero un ritardo notevole della laparatomia e che furono obbligate a un trattamento farmacologico innecessario. Fu il primo studio che mostrò l’effetto anovulatorio dei nuovi 19-Nor steroidi nella donna, pubblicato dalla rivista Science.
III. La mentalità di dominio e l’approvazione della pillola da parte della FDA
Il capitolo mostra come la mentalità fu presente non solo nei riguardi delle donne che parteciparono ai test, ma anche nei rapporti con la FDA per ottenerne l’autorizzazione a immettere sul mercato i nuovi contraccettivi ormonali.
IV. La mentalità di dominio e i casi controllo dello studio di Rio Piedras
Barbara Seaman pubblicò una grave accusa di frode riguardo ai controlli utilizzati nell’esperimento di Rio Piedras (New York Times, 2000), basata sugli archivi di Pincus. La Seaman denuncia che “[…] con lo studio già avanzato, la FDA informò Pincus della necessità di un gruppo controllo”. Dato che chi reclutava presso l’Associazione di Pianificazione Familiare di Rio Piedras (Porto Rico) non poteva aggiungere nuove volontarie, Pincus ordinò che sostituisse l’etichetta degli archivi di “casi persi” con quella di “casi di controllo”. La Seaman aggiunge l’accusa di aver cambiato nel 1959 la pillola di solo noretinodrel per quella definitiva, che aggiunge estrogeno. Il cosiddetto “gruppo controllo” era in realtà un gruppo di donne escluse dai test, che in seguito aveva assunto pillole di differente composizione.
I lavori pubblicati sui test iniziali di Porto Rico e di Haiti fanno scarso riferimento ai gruppi controllo. Nello studio di Humacao si indica che i controlli furono reclutati come testimoni in coppie, per età della donna, numero di figli, numero di gestazioni e anni di matrimonio, con i casi sperimentali. Risulta quindi difficile poter fare affidamento sul gruppo controllo così organizzato. La scarsità di dati sui gruppi controllo, le varianti sul metodo utilizzato nei differenti test e lo scarso conto in cui vennero tenute le lamentele delle partecipanti circa gli effetti collaterali del farmaco fanno sospettare che i ricercatori dessero scarsa importanza alla progettazione della ricerca.
V. La persistenza della mentalità di dominio
Alcuni di questi episodi hanno meritato il dubbio prestigio di essere paradigma di mala praxis nella ricerca. È per esempio il caso di Joseph Goldzieher e il suo “Studio contraccettivo di San Antonio”, condotto nel 1971 in Texas. Si cita, insieme con altri episodi scandalosi (Willowbrook, Tuskegee, Ospedale Ebraico di Brooklin), nei corsi di etica della ricerca biomedica, per sensibilizzare i ricercatori circa l’abuso di potere.
Si trattava di un test clinico doppio cieco, di gruppo controllo con gruppo placebo, e doppio incrocio con quattro gruppi sperimentali che ricevevano differenti contraccettivi orali. Si trattava di determinare se i molesti effetti collaterali dei contraccettivi avevano una base fisiologica oggettivabile o erano conseguenza di fattori psicogeni. Lo studio, al quale parteciparono 398 donne in gran parte di ascendenza messicana, risultò gravemente alterato dal fatto che in corso d’opera la FDA proibisse l’uso di uno dei contraccettivi che si stavano studiando, fatto che ne inficiò la validità statistica. Nonostante questo Goldzieher preferì continuarlo. Ma ciò che diede fama allo studio fu il disprezzo col quale, in generale, furono trattate le donne partecipanti. Goldzieher fu accusato di gravi mancanze sia nell’ottenere il consenso delle donne sia in quanto all’informazione fornita. Molte donne vennero considerate incapaci di capire il complesso meccanismo dello studio, e a molte non venne detto che avrebbero ricevuto un placebo invece della pillola attiva. Fu concluso che lo studio si basava sull’inganno e sullo sfruttamento di una popolazione vulnerabile e bisognosa.
Malgrado ciò i ricercatori non vennero disapprovati e non furono oggetto di nessun tipo di sanzione, bensì continuarono a ricevere l’appoggio delle agenzie patrocinanti (Planned Parenthood, USAID, South Central Texas and Southwest Foundation for Research and Education) e a mantenere il proprio prestigio nel mondo della ricerca biomedica.
DAS ORIGENS DA CONTRACEPÇÃO À HUMANAE VITAE: ALGUNS EPISÓDIOS SILENCIADOS
Autor: Gonzalo Herranz, Universidad de Navarra. Email: [email protected]
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